1. 研究目的与意义

选题背景： 自2016年我国暂停药品电子监管系统以来，我国的药品追溯系统建设在持续进行当中。

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确了疫苗等重点产品率先建立、基本药物等普遍关注的产品尽快建立、其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系的要求，并且提出关键环节主体建立信息化药品追溯系统、建成药品生产、流通和使用全过程覆盖的药品追溯系统的两大目标。

于是，国家药品监督管理局接连发布了10项药品追溯标准规范。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于了解药品追溯制度的政策内容，明确药品追溯系统的建设方向，结合国内外经验提出可行且有效的建议。

我国自2008年至2016年实施的药品电子监管码，虽然因其存在的种种问题被叫停，但不可否认，药品电子监管码为建设药品追溯系统提供了宝贵的经验和实施的基础，本文将通过查阅文献分析药品电子监管码和国内外成熟的药品追溯系统，为我国建设药品追溯系统提出适当建议。

课题的难点主要是分析总结我国药品电子监管码的问题和经验，结合国内外相关优秀经验，提出对我国药品追溯系统建设可行且有效的建议。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.研究背景及意义1.1研究背景[1]2016年山东济南发生因非法运输、储存疫苗并且销售给无经营资质人员的非法经营疫苗事件；2017年浙江宁海发生因无生产资质人员使用工业明胶的毒胶囊事件，流入市场9000万粒重金属严重超标的毒胶囊仍在追查中；2018年长春长生公司发生因违法勾兑、造假生产记录等多项违法行为的问题疫苗事件，引发强烈社会舆论。

近年来频发的药品安全事件，暴露出我国药品安全管理中的一系列问题，包括药品生命周期全过程及其相关监管，更是突出我国建设药品追溯系统的必要性和重要性。

1.2研究意义加快建设符合我国国情的药品追溯系统，确保公众用药安全，保障公众的生命健康。

4. 研究方案

本课题拟采用的研究思路如下：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。

2.梳理目前已有国内外药品追溯制度相关政策，简述我国药品追溯系统现状。

3.具体了解我国药品追溯制度的现状和出现的问题，针对药品追溯系统常见问题，整理和归纳出存在问题与不足。

5. 工作计划

2022年12月13日 完成课题分配，确定毕业论文题目《药品追溯制度研究》，开始准备关于毕设的相关事宜。

2022年12月20日前 收集相关毕设资料、文献等，并对其进行相应的整理，查阅文献并仔细阅读文献的内容，提交任务书。

2022年1月3日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。