1. 研究目的与意义

类固醇类药物用于雾化吸入治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，并能联合其他药物进行哮喘，支气管炎等的治疗。

雾滴分布是评价吸入制剂有效性的重要参数，而新一代撞击器（NGI）是评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法，因此需要对吸入用类固醇类药物建立合理的NGI测试方法，并对相关方法进行验证，以便于产品的质量控制。

2. 文献综述

吸入用类固醇药物雾滴分布ngi测定方法学建立与验证丁坤明摘要类固醇类药物用于雾化吸入治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，并能联合其他药物进行哮喘，支气管炎等的治疗。

雾滴分布是评价吸入制剂有效性的重要参数，而新一代撞击器（ngi）是评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法，因此需要对吸入用类固醇类药物建立合理的ngi测试方法，并对相关方法进行验证，以便于产品的质量控制。

关键词吸入用类固醇；雾化吸入；ngi测定1.类固醇类药物雾化吸入临床治疗1.1糖皮质激素雾化吸入疗法在儿科应用的专家共识吸入疗法是目前哮喘治疗首选的给药方法。

3. 设计方案和技术路线

本品为雾化吸入溶液，其通过空气压缩机连接标准喷射雾化器雾化后经口腔吸入给药，因此需对本品雾滴分布进行测定。

参照中国药典2015年版四部通则，从以下几个方面进行方法学验证的研究。

1、气流量选择：参照中国药典2015年版四部通则，选择15l/min的流量。

4. 工作计划

3.1-3.5查阅并整理文献资料3.6-3.8YF0371-NGI测定的预实验3.9-3.16YF0371-NGI测定的方法学研究3.13-5.31进行课题实验6.1-6.7完成毕业论文设计

5. 难点与创新点

ngi 是模拟人体呼吸道结构的一种药物沉积量测定装置，通过ngi 测定可模拟得到进入人体呼吸道每一段特定部位有效药物的总量。

ngi 装置中含有一系列标准多层入口，每一层级都含有一个按粒径大小接受颗粒沉积的圆盘或过滤器。

从特性上讲，ngi 法可用于定量测定可呼入比例或剂量(fpf 或fpd)，作为肺部给药的估计量。